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龍圖騰網(wǎng)獲悉領(lǐng)星生物科技(上海)有限公司;啟東領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司;上海領(lǐng)安生物科技有限公司申請的專利檢測腫瘤發(fā)展的系統(tǒng)和方法獲國家發(fā)明授權(quán)專利權(quán)，本發(fā)明授權(quán)專利權(quán)由國家知識產(chǎn)權(quán)局授予，授權(quán)公告號為：CN114774520B 。

龍圖騰網(wǎng)通過國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)在2025-09-05發(fā)布的發(fā)明授權(quán)授權(quán)公告中獲悉：該發(fā)明授權(quán)的專利申請?zhí)?專利號為：202210425900.5，技術(shù)領(lǐng)域涉及：C12Q1/6809；該發(fā)明授權(quán)檢測腫瘤發(fā)展的系統(tǒng)和方法是由許強(qiáng);王冠;戴春設(shè)計(jì)研發(fā)完成，并于2016-11-17向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的專利申請。

本檢測腫瘤發(fā)展的系統(tǒng)和方法在說明書摘要公布了：本專利公開了一種檢測患者腫瘤負(fù)荷的方法，通過從患者腫瘤組織樣本中提取DNA，選擇預(yù)定數(shù)量的生物標(biāo)志基因，以形成生物標(biāo)志基因簇“定制基因簇”；分離患者體液中循環(huán)游離細(xì)胞的DNA樣本；富集游離DNA片段中含生物標(biāo)志基因的DNA序列；對富集的DNA進(jìn)行測序；對富集DNA中的突變DNA和正常DNA序列計(jì)數(shù)；獲得患者的腫瘤負(fù)荷。優(yōu)選的，與治療相關(guān)的基因“藥物靶向基因”突變的檢測與定制基因簇的檢測同時進(jìn)行。

本發(fā)明授權(quán)檢測腫瘤發(fā)展的系統(tǒng)和方法在權(quán)利要求書中公布了：1.生物標(biāo)志基因簇在制備用于檢測腫瘤負(fù)荷的系統(tǒng)中的用途，其中所述檢測腫瘤負(fù)荷包括步驟： a.從患者的腫瘤組織樣本提取的DNA中選擇預(yù)定數(shù)量的生物標(biāo)志基因以形成生物標(biāo)志基因簇； b.從患者的體液樣本中分離循環(huán)的游離細(xì)胞DNA； c.從游離細(xì)胞DNA片段中富集含有生物標(biāo)志基因的DNA序列； d.對富集的DNA進(jìn)行測序； e.對富集DNA中的突變DNA和正常DNA序列分別計(jì)數(shù)；和 f.獲得患者的腫瘤負(fù)荷； 其中所述生物標(biāo)志基因簇包括5-10個、11-20個或21-30個生物標(biāo)志基因；并且其中所述選擇預(yù)定數(shù)量的生物標(biāo)志基因包括以下步驟： a.確定患者腫瘤組織樣本中提取的DNA的體細(xì)胞突變； b.就每種體細(xì)胞突變計(jì)算體細(xì)胞突變的克隆比率CR，包括確定腫瘤組織中腫瘤細(xì)胞百分比TP，對于每種體細(xì)胞突變，確定體細(xì)胞突變等位基因比率SA，對于每種體細(xì)胞突變，確定在正常組織中與體細(xì)胞突變連鎖的預(yù)定數(shù)量的胚系雜合體SNPs測序獲得的雜合率的平均值PLG，就每種體細(xì)胞突變，確定拷貝數(shù)改變值CNVR，通過公式計(jì)算體細(xì)胞突變克隆比：； c.對所有的體細(xì)胞突變的體細(xì)胞突變克隆比率進(jìn)行排名；和 d.從排名最高的體細(xì)胞突變中選擇預(yù)定數(shù)量的體細(xì)胞突變作為生物標(biāo)志基因； 其中，所述確定腫瘤組織中腫瘤細(xì)胞百分比的步驟包括從正常組織的常規(guī)SNPs中選擇胚系雜合體SNP位點(diǎn)THS，檢測腫瘤組織中的THS，繪制THS等位基因比的密度曲線，依據(jù)腫瘤組織中檢測到的THS計(jì)算腫瘤組織中腫瘤細(xì)胞百分比； 所述檢測腫瘤組織中的THS的步驟包括調(diào)用腫瘤組織中每個THS等位基因比，用算法使THS等位基因比的密度曲線平滑，識別腫瘤組織THS密度曲線中兩個小肩峰位置，用公式TP=100-A+B2+A100計(jì)算腫瘤組織中腫瘤細(xì)胞百分比，所述A為識別的第一個小肩峰位置，且B為識別的第二個小肩峰位置。

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