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龍圖騰網(wǎng)獲悉華潤生物醫(yī)藥有限公司申請的專利一種檢測抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體的方法獲國家發(fā)明授權(quán)專利權(quán)，本發(fā)明授權(quán)專利權(quán)由國家知識產(chǎn)權(quán)局授予，授權(quán)公告號為：CN115575468B 。

龍圖騰網(wǎng)通過國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)在2025-08-26發(fā)布的發(fā)明授權(quán)授權(quán)公告中獲悉：該發(fā)明授權(quán)的專利申請?zhí)?專利號為：202211213834.1，技術(shù)領(lǐng)域涉及：G01N27/26；該發(fā)明授權(quán)一種檢測抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體的方法是由殷惠軍;郭春雨;周欽;伍洲;田莉;劉新明;阮灝;趙華南設計研發(fā)完成，并于2022-09-30向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的專利申請。

本一種檢測抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體的方法在說明書摘要公布了：本發(fā)明涉及醫(yī)藥檢測技術(shù)領(lǐng)域，本發(fā)明提供的提供一種檢測抗重組人GLP?1?Fc融合蛋白抗體的方法，包括：1將待測樣品進行酸化并孵育，然后進行中和；2向步驟1中和后的反應液中加入含生物素標記的GLP?1融合蛋白和電化學發(fā)光物質(zhì)標記的GLP?1融合蛋白的工作液，并進行孵育；3將步驟2中孵育后的反應液加入包被鏈霉親和素的微孔板中，封板后孵育，隨后洗板；4向步驟3中洗板后的微孔板中加入讀板緩沖液，進行電化學發(fā)光檢測；該方法具有高靈敏度和高藥物耐受水平。

本發(fā)明授權(quán)一種檢測抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體的方法在權(quán)利要求書中公布了：1.一種檢測抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體的方法，其特征在于，包括： （1）將待測樣品進行酸化并孵育，然后進行中和；在酸化步驟中，將待測樣品與酸性溶液按照體積比1:4混合；在酸化步驟中，采用的酸性溶液為300mM的乙酸溶液；采用濃度為1M、pH為9.5的Tris-HCl溶液為中和液進行中和；待測樣品、酸性溶液和中和液的體積比為20:80:30； （2）向步驟（1）中和后的反應液中加入含生物素標記的GLP-1融合蛋白和電化學發(fā)光物質(zhì)標記的GLP-1融合蛋白的工作液，并進行孵育； （3）將步驟（2）中孵育后的反應液加入包被鏈霉親和素的微孔板中，封板后孵育，隨后洗板； （4）向步驟（3）中洗板后的微孔板中加入讀板緩沖液，進行電化學發(fā)光檢測； 定性檢測：通過測試一批個體血清確定閾值，檢測到電化學發(fā)光信號在閾值以上，則認為待測樣品中抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體陽性；檢測到電化學發(fā)光信號在閾值以下，則待測樣品中抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體陰性； 所述閾值包括初篩閾值、確認閾值或內(nèi)源性GLP-1確認閾值； 通過初篩閾值判定樣品，通過測試一批個體血清確定初篩閾值，當檢測到待測樣品的SN值≥初篩閾值因子，則認為待測樣品中抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體初篩陽性；檢測到待測樣品的SN值＜初篩閾值因子，則待測樣品中抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體初篩陰性；樣品的SN值=樣品信號值陰性質(zhì)控樣品NC的信號值； 通過確認閾值判定樣品，將步驟（2）中加入的含生物素標記的GLP-1融合蛋白和電化學發(fā)光物質(zhì)標記的GLP-1融合蛋白的工作液替換為含生物素標記的GLP-1融合蛋白、釕標記的GLP-1融合蛋白和重組人GLP-1融合蛋白的抑制工作液，然后通過測試一批個體血清確定確認閾值，當檢測到的信號抑制率≥確認閾值，則認為待測樣品中抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體確認陽性；檢測到信號抑制率＜確認閾值，則待測樣品中抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體確認陰性，信號抑制率=平均信號值不加藥-平均信號值加藥平均信號值不加藥×100%；平均信號值不加藥即為陰性質(zhì)控樣品NC平均信號值，平均信號值加藥即為樣品的平均信號值； 通過內(nèi)源性GLP-1確認閾值判定樣品，在步驟（2）中加入的含生物素標記的GLP-1融合蛋白和電化學發(fā)光物質(zhì)標記的GLP-1融合蛋白的工作液替換為含生物素標記的GLP-1融合蛋白、釕標記的GLP-1融合蛋白和內(nèi)源性GLP-1的工作液，然后通過測試一批個體血清確定內(nèi)源性GLP-1確認閾值，當檢測到信號抑制率≥內(nèi)源性GLP-1確認閾值，則認為待測樣品中抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體確認GLP-1交叉反應陽性；檢測到信號抑制率＜確認閾值，則待測樣品中抗重組人GLP-1-Fc融合蛋白抗體確認GLP-1交叉反應陰性；信號抑制率=平均信號值不加藥-平均信號值加藥平均信號值不加藥×100%；平均信號值不加藥即為陰性質(zhì)控樣品NC平均信號值，平均信號值加藥即為樣品的平均信號值。

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