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龍圖騰網獲悉山東達因海洋生物制藥股份有限公司;北京達因高科兒童藥物研究院有限公司申請的專利檢測吡侖帕奈原料藥中基因毒性雜質的方法獲國家發明授權專利權，本發明授權專利權由國家知識產權局授予，授權公告號為：CN116718707B 。

龍圖騰網通過國家知識產權局官網在2025-08-29發布的發明授權授權公告中獲悉：該發明授權的專利申請號/專利號為：202310929455.0，技術領域涉及：G01N30/02；該發明授權檢測吡侖帕奈原料藥中基因毒性雜質的方法是由畢紅娜;楊杰;解春文;于曉燕;王鵬;胡醒設計研發完成，并于2023-07-26向國家知識產權局提交的專利申請。

本檢測吡侖帕奈原料藥中基因毒性雜質的方法在說明書摘要公布了：本申請提供一種檢測吡侖帕奈原料藥中基因毒性雜質的方法。所述方法通過高效液相色譜法檢測吡侖帕奈原料藥中的五種基因毒性雜質，所述方法包括以磷酸溶液作為流動相A，以乙腈為流動相B，并采用乙腈?流動相A作為雜質對照品溶劑，所述五種基因雜質的結構如下所示：本發明所述方法使得各基因毒性雜質之間以及與吡侖帕奈之間均能有效分離，且峰型對稱性較好，利于各基因毒性雜質的檢出，具有較高的專屬性，本發明在檢測限、定量限、線性與范圍、重復性以及耐用性上表現出無可擬比的優勢，具有較高的精密度。

本發明授權檢測吡侖帕奈原料藥中基因毒性雜質的方法在權利要求書中公布了：1.一種檢測吡侖帕奈原料藥中基因毒性雜質的方法，其特征在于，所述方法包括通過高效液相色譜法檢測吡侖帕奈原料藥中的五種基因毒性雜質，所述五種基因毒性雜質的結構分別如下所示： 雜質D：；雜質K：；雜質L：； 雜質N：；雜質O：； 其中，所述方法中以磷酸溶液作為流動相A，以乙腈為流動相B，以乙腈-流動相A作為雜質對照品的溶劑； 所述雜質對照品的溶劑，其乙腈和流動相A的體積比為60:40； 所述高效液相色譜法的檢測條件為： 色譜柱：C18色譜柱 流動相A：0.08-0.12%磷酸溶液 流動相B：乙腈 流速：0.75-0.85mLmin 柱溫：23-27℃ 檢測波長：208-212nm 進樣量：10μL； 采用梯度洗脫方式，梯度洗脫程序為： 流動相A和流動相B的初始比例為80:20； 第0~35min，降低流動相A的比例，同時提高流動相B的比例至兩者比例為42:58； 第35~45min，保持流動相A和流動相B的比例為42:58； 第45~50min，提高流動相A的比例，同時降低流動相B的比例至回到初始比例80:20； 第50~60min，保持流動相A和流動相B的比例為80:20。

如需購買、轉讓、實施、許可或投資類似專利技術，可聯系本專利的申請人或專利權人山東達因海洋生物制藥股份有限公司;北京達因高科兒童藥物研究院有限公司，其通訊地址為：264300 山東省威海市榮成市富源南路18號；或者聯系龍圖騰網官方客服，聯系龍圖騰網可撥打電話0551-65771310或微信搜索“龍圖騰網”。