石家莊四藥有限公司丁立秀獲國家專利權
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龍圖騰網獲悉石家莊四藥有限公司申請的專利一種吡貝地爾緩釋片及其制備方法獲國家發明授權專利權,本發明授權專利權由國家知識產權局授予,授權公告號為:CN118743684B 。
龍圖騰網通過國家知識產權局官網在2025-08-26發布的發明授權授權公告中獲悉:該發明授權的專利申請號/專利號為:202410786477.0,技術領域涉及:A61K9/36;該發明授權一種吡貝地爾緩釋片及其制備方法是由丁立秀;張煜玲;王朝卿;李玉輝;劉寧設計研發完成,并于2024-06-18向國家知識產權局提交的專利申請。
本一種吡貝地爾緩釋片及其制備方法在說明書摘要公布了:本發明涉及藥物制劑技術領域,具體公開一種吡貝地爾緩釋片及其制備方法。所述吡貝地爾緩釋片包括片芯和包衣層,片芯包括吡貝地爾、緩釋材料、粘合劑和潤滑劑;緩釋材料選自山崳酸甘油酯、氫化油或滑石粉中至少一種;包衣層包括水溶性包衣材料和非水溶性包衣材料。將緩釋材料通過制粒方式制備成均勻疏水的干顆粒,然后將吡貝地爾原料與特定粒徑的緩釋顆粒混合,使主藥鑲嵌于緩釋顆粒間隙,然后進行壓片制片芯,在制備過程中避免了溫濕度對吡貝地爾原料的影響,顯著提升了制劑制備過程中的雜質穩定性,且制備的吡貝地爾緩釋片的溶出曲線與原研制劑相似,可實現對原研品的替代。
本發明授權一種吡貝地爾緩釋片及其制備方法在權利要求書中公布了:1.一種吡貝地爾緩釋片,其特征在于,所述吡貝地爾緩釋片包括片芯和包衣層,所述片芯包括如下重量百分比的組分:吡貝地爾20%-30%,緩釋材料65%-70%,粘合劑4%-8%和潤滑劑0.5%-2.0%;其中,所述緩釋材料為滑石粉;所述包衣層包括水溶性包衣材料和非水溶性包衣材料;所述水溶性包衣材料為HPMC包衣粉;所述非水溶性包衣材料為EudragitRS30D水分散體或EudragitRL30D水分散體中的一種或兩種; 所述吡貝地爾的D10為55μm-90μm,D50為90μm-125μm,D90為125μm-350μm; 所述吡貝地爾緩釋片通過如下方法制備得到: S1,將粘合劑溶于水中,得粘合劑溶液;將所述粘合劑溶液噴灑至緩釋材料表面,濕法制粒,干燥,篩分,得緩釋顆粒; S2,將吡貝地爾原料與所述緩釋顆粒混合均勻,加入潤滑劑,混合均勻,壓片,得片芯; S3,將水溶性包衣材料加入水中,得水溶性包衣液;將所述水溶性包衣液加入非水溶性包衣材料中,混合均勻,得混合包衣體系;將所述混合包衣體系對片芯進行包衣,得吡貝地爾緩釋片。
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